Medicinska sredstava na tržištu –Sistem vigilance

(Foto: Ivana Vuksa)

Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, organizuje edukaciju na temu sistema vigilance medicinskih sredstava za lica odgovorna za vigilancu medicinskih sredstva.

Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS», br. 105/2017), sprovodii vigilancu medicinskih sredstava, odnosno evidentira, procenjuje i preduzima mere iz svoje nadležnosti u slučaju incidenta medicinskog sredstva u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica, koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva.

Uspostavljanje sistema vigilance zapravo predstavlja uspostavljanje mehanizma koji obezbeđuje prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica i ako je potrebno pružanje informacija koje smanjuju verovatnoću da se incident ponovi na drugom mestu ili kojim se ublažavaju posledice tog incidenta.

Učesnici u sistemu vigilance su proizvođači, ovlašćeni predstavnici proizvođača, veleprodaje, zdravstvene ustanove, uključujući i privatnu praksu,  zdravstveni radnici, kao i lica uključena u distribuciju, isporuku, održavanje, kalibraciju ili stavljanje u upotrebu medicinskog sredstva sa jedne strane i nadležne institucije sa druge.

Korisnici (zdravstvene ustanove, zdravstveni radnici, pacijenti  ) prijavljuju incidente sa medicinskim sredstvom proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Svest o prijavljivanju incidenta ( neželjenih reakcija vezanih za primenu medicinskih sredstava) je i u Srbiji i u Evropskoj uniji nedovoljno razvijena, a uključivanje korisnika je od vitalnog značaja za funkcionisanje sistema vigilance.

Pod incidentom se podrazumeva svaka neispravnost ili pogoršanje karakteristika medicinskog sredstva, kao i neadekvatnost u obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu koji je, neposredno ili posredno, doveo, ili je mogao, da dovede do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja.

Svi proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici proizvođača prema važećim nacionalnim propisima za ovu oblast imaju lice odgovorno za vigilancu koje organizuje i održava sistem vigilance kod tog proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, a koje ima i obavezu edukacije u oblasti vigilance medicinskih sredstava.