Skupština Srbije usvojila paket medicinskih zakona

Skupština Srbije usvojila je na današnjoj sednici paket medicinskih zakona. Usvojen je Zakon o medicinskim sredstvima koji bi trebalo da onemogući ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava, kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Srbije.

Taj zakon, koji je usaglašen sa direktivama i drugim propisima EU iz oblasti medicinskih sredstava, treba da spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava u legalne tokove snabdevanja. Zakon uređuje uslove za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu.

Takođe, novim zakonskim rešenjima uređuju se klinička ispitivanja medicinskih sredstava, prijava neželjenih reakcija na medicinska sredstva, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje njihove usaglašenosti sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor.

Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima EU i njihovom primenom stvaraju se uslovi i za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje EU i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Srbije.

Skupština je usvojila i dopune Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva kojima se precizira da je rukovalac podacima koji čine integrisani zdravstveni informacioni sistem Srbije - Zavod za javno zdravlje.

Predviđeno je da će novčanom kaznom od 50.000 do dva miliona dinara biti kažnjen za prekršaj Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Srbije ako, između ostalog, o povredi bezbednosti podataka ne obavesti lice, odnosno lica na koja se podaci odnose, nadležno ministarstvo i Poverenika za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti.